12月1日，據(jù)來自內(nèi)蒙古自治區(qū)包頭市市場監(jiān)督管理局CCTV新聞客戶端消息記者獲悉，當(dāng)?shù)亟沾輾б粋€非法企業(yè)，醫(yī)療器械儲存黑窩點。
現(xiàn)場繳獲各類醫(yī)療器械545箱34件，包括人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)球頭、脛骨墊、骨水泥等高危醫(yī)療器械，涉案金額1500余萬元。
在今年的全市醫(yī)療器械隱患檢查中，包頭市監(jiān)管部門獲得了醫(yī)療器械黑點的線索，經(jīng)過調(diào)查，執(zhí)法人員將目標區(qū)域縮小到包頭的一個居民區(qū)。
10多名執(zhí)法人員挨家挨戶進行檢查，**最終進入嫌疑人家中，發(fā)現(xiàn)屋內(nèi)存放著大量的骨科植入物等醫(yī)療器械，并在電腦、紙質(zhì)書上記錄了大量醫(yī)療器械配送信息。
執(zhí)法人員介紹，骨科植入物在植入人體作為一個地方人體器官或被列為高風(fēng)險級別**國家第三類醫(yī)療器械的輔助醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備。
非法經(jīng)營醫(yī)療器械
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條的規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。此外，《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》還規(guī)定，經(jīng)營場所和倉庫不得設(shè)在居民區(qū)和其他不適宜經(jīng)營的場所。
經(jīng)初步核實，犯罪嫌疑人“497”不能提供合法經(jīng)營資格。通過對現(xiàn)場查獲的實物、材料、票據(jù)等進行調(diào)查核實，執(zhí)法人員初步認定該經(jīng)營者涉嫌未經(jīng)許可操作三類醫(yī)療器械。
目前，案件正在進一步調(diào)查中。
根據(jù)第16條，“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范”：企業(yè)應(yīng)該有一個地方與企業(yè)和倉庫區(qū)的經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的，經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)符合運行要求。和倉儲場所不得設(shè)在居民住宅，軍事管理區(qū)（免費可出租面積的）以及其他場所內(nèi)不適合創(chuàng)業(yè)。前提應(yīng)該是干凈衛(wèi)生。
虛假廣告宣傳
免費體驗式廣告，你看過嗎？？里面的“水很深”。
近日，有消息亳州市市場監(jiān)督管理局，進一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)驗的自由市場秩序，嚴厲打擊虛假廣告或醫(yī)療器械的違法經(jīng)營行為，該局部署在全市范圍內(nèi)開展為期半年的專項整治，嚴懲“免費體驗”醫(yī)療器械的違法經(jīng)營行為。
據(jù)悉，亳州市藥監(jiān)部門日前印發(fā)了《打擊免費體驗非法醫(yī)療器械經(jīng)營專項檢查方案》，將市縣監(jiān)管部門執(zhí)法力量和各部門執(zhí)法聯(lián)動整合，形成法律合力執(zhí)行。本市對申請醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)驗的企業(yè)要嚴格審核，符合準入條件的企業(yè)必須執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營管理質(zhì)量管理標準》。
受理投訴舉報，開展對無證經(jīng)營企業(yè)的查處，重點查處養(yǎng)老機構(gòu)、養(yǎng)老院、社區(qū)養(yǎng)老中心等有條件舉辦講座的場所，嚴厲打擊未經(jīng)注冊、許可擅自免費使用醫(yī)療器械的行為。
此外，亳州市藥監(jiān)部門對新開工企業(yè)的檢查和關(guān)鍵崗位人員進行行政約談，并與企業(yè)簽訂“誠信經(jīng)營承諾書”。企業(yè)必須在經(jīng)營場所懸掛“八不準免費體驗經(jīng)營醫(yī)療器械”警示牌。
嚴厲打擊非法亂，動作已經(jīng)明確的時候。
整治保健市場醫(yī)療器械
醫(yī)療保健市場非法銷售醫(yī)療器械的亂象也受到了執(zhí)法部門的關(guān)注。
近日，國家市場監(jiān)督管理局公布了20起聯(lián)合治理“醫(yī)療保健”市場混亂和反不正當(dāng)競爭執(zhí)法重大行動的典型案例。
其中，定州濟康醫(yī)療器械經(jīng)銷處因發(fā)布虛假廣告和非法經(jīng)營醫(yī)療器械，被執(zhí)法人員當(dāng)場查處，共罰款7萬元..
據(jù)報道，當(dāng)執(zhí)法人員進行現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人，一些老人正在經(jīng)歷熱治療儀，和“老師”的產(chǎn)品。同時，多個店面張貼理療溫馨，健康凈水器廣告牌，海報等。
為了增加銷量，一方面，當(dāng)事人通過宣傳刊物在店內(nèi)宣傳“康寶電解還原水機”的“美容殺菌、防蚊蟲叮咬”及其產(chǎn)品的性能、功能等信息，產(chǎn)地和用途與實際使用說明書不符。
另一方面，每班500元，共計1萬元，聘請所謂的“講師”來存放顧客，特別是老年人過度的產(chǎn)品宣傳，誘導(dǎo)老年人購買。
此外，經(jīng)執(zhí)法人員調(diào)查，該場所經(jīng)營的熱療理療儀屬于二類醫(yī)療器械；該場所負責(zé)人宋翠娟只能提供營業(yè)執(zhí)照，不能提供二類醫(yī)療器械備案手續(xù)。
至案發(fā)，售出健康寶電解還原水機2臺，5980共11960元;銷售回暖治療設(shè)備2，17800元的價格，共計35600元。
因當(dāng)事人以公告欄和“講師”的方式宣傳所售商品的性能、功能和用途，其行為涉嫌違反《廣告法》第二十八條的規(guī)定，屬于發(fā)布虛假廣告行為，并責(zé)令其在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，罰款6萬元。
由于涉案人士出售的「健康坊品牌熱療儀」并無二級醫(yī)療儀器的紀錄，而該儀器的行為涉嫌違反《醫(yī)療儀器監(jiān)督管理條例》第三十條的規(guī)定，他被命令向公眾發(fā)出公告，指位于崇菊的繼康醫(yī)療儀器分銷處并無二級醫(yī)療儀器的紀錄，被罰款一萬元。
