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提升國產(chǎn)醫(yī)療器械廠家創(chuàng)新能力,實現(xiàn)國產(chǎn)化替代

作者: 日期:2019-10-05 人氣:2809

制造業(yè)是實體經(jīng)濟的主體,是立國之本,興國之器,強國之基,歷史上先后稱雄世界的大國無疑不是靠制造業(yè)實現(xiàn)經(jīng)濟的騰飛與崛起。新中國成立后,中國從無到有,由小變大建立起了完整的工業(yè)體系,成為世界第二大經(jīng)濟體,綜合國力不斷增強。近年來,尤其是國際金融危機之后,中國制造業(yè)頂住了下行壓力,保持了平穩(wěn)增長,為經(jīng)濟發(fā)展提供了重要保障,也成為全球制造業(yè)發(fā)展的重要引擎。

全球制造業(yè)發(fā)展格局正在發(fā)生的這些深刻變化,使中國制造業(yè)面臨中高端受壓和中低端受擠的局面。關(guān)鍵原因在于經(jīng)過多年努力,中國已成為世界第一制造大國,但制造業(yè)仍然大而不強,供給側(cè)結(jié)構(gòu)性矛盾和問題比較突出,目前發(fā)展存在不平衡、不充分的狀況;自主創(chuàng)新能力弱,關(guān)鍵核心技術(shù)與高端裝備對外依存度高,以企業(yè)為主體的制造業(yè)創(chuàng)新體系不完善,無效和低端供給過多,有效和中高端供給不足,整體處于全球產(chǎn)業(yè)價值鏈的中低端;工業(yè)基礎(chǔ)能力弱,中國制造面臨缺心少魂的局面,產(chǎn)品在質(zhì)量安全性,穩(wěn)定性和一致性等方面與國外產(chǎn)品差距明顯,缺乏世界知名品牌。

對于國產(chǎn)的醫(yī)療器械廠家而言,醫(yī)療器械的制造,特別是高端大型醫(yī)療器械的制造,實現(xiàn)中國替代的可能性很小,高性能的磁共振成像系統(tǒng)(MRI,以下簡稱核磁共振)、X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)(以下簡稱CT),往往是現(xiàn)代醫(yī)院里眾多檢查設(shè)備中最“金貴”的那幾臺,單機價格通常在500萬元以上,有些甚至高達2000多萬元,而這些醫(yī)療設(shè)備幾乎全部是進口,雖然國產(chǎn)替代進口的號角已經(jīng)吹響了,但真正能夠叩開“三甲”醫(yī)院采購大門的大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備,還十分有限。國產(chǎn)器械替代進口的野心,多年來提了又提,但患者、醫(yī)院端的選擇往往是支付能力、技術(shù)水平、進院環(huán)節(jié)打通的綜合結(jié)果,其中折射出“替代進口”四個字的不易。

骨科可能是一家醫(yī)院最賺錢的科室了,很大一部分來自骨科耗材,鋼板、鋼釘,還有人工髖關(guān)節(jié)假體,骨科植入脊柱類產(chǎn)品等?;颊叩脑竿芎唵?,做一次手術(shù),不要再反復(fù),植入的耗材不要出現(xiàn)任何問題,質(zhì)量和功能是第一位的。骨科耗材聽上去很多,但患者可選用的非常有限。這些產(chǎn)品仍以進口為主,好的國產(chǎn)骨科耗材很少,這是因為國內(nèi)材料科學(xué)、制造能力都還沒趕上來。患者選用進口產(chǎn)品以求安心。

醫(yī)用耗材屬于器械的一個分類,低值耗材如導(dǎo)管、輸液器、注射器,國產(chǎn)廠商已經(jīng)牢牢把住,沒必要進口。然而,和其他產(chǎn)品一樣,技術(shù)門檻高的高值耗材,利潤率也高。想要賺取到這部分利潤,需要研發(fā)、制造能力支持。

國內(nèi)醫(yī)療器械廠家也是有機會的。如高值耗材的熱門——心血管類的耗材,國內(nèi)廠商久有圖謀, 2004年左右即開始在技術(shù)上找突破,如今心臟支架的國內(nèi)市場份額前三甲已是樂普、微創(chuàng)、吉威,被業(yè)內(nèi)稱為“老三家”。截至2017年末,國產(chǎn)支架份額已達 85%以上,已經(jīng)打破了藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被外企壟斷的局面。

從宏觀上來看,國家在三個環(huán)節(jié)上實行舉措來提升國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力,實現(xiàn)國產(chǎn)化替代——扶持產(chǎn)品研發(fā)、加快產(chǎn)品上市、鼓勵產(chǎn)品采購。

扶持產(chǎn)品研發(fā)——在醫(yī)療器械研發(fā)的環(huán)節(jié),國家通過對重點研發(fā)計劃等重大專項的扶持來提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)技術(shù)水平,促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、培育新的經(jīng)濟增長點。醫(yī)療器械注冊人制度試點也已經(jīng)從最開始的上海擴展到了廣東和天津兩地,該制度的落地意味著,將以往醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)解綁,能在無形中不斷將研發(fā)創(chuàng)新和規(guī)?;a(chǎn)等要素進行合理配置,激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的活力,使得醫(yī)療器械創(chuàng)新者能夠?qū)W⒂诋a(chǎn)品研發(fā)。

加快產(chǎn)品上市——為了集中力量加快醫(yī)療器械的上市效率,原國家食品藥品監(jiān)督管理局(原CFDA)分別在2014年3月和2017年1月開始實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序和醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序正式實施以來,截至目前(2018年第13批)已經(jīng)有200個產(chǎn)品被納入該程序,其中有40個產(chǎn)品已經(jīng)獲批上市;醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序自2017年1月1日正式實施以來,也已將20個產(chǎn)品納入名單,并且到目前為止已經(jīng)有5個產(chǎn)品獲批上市。

鼓勵產(chǎn)品采購——國家衛(wèi)健委有關(guān)負責(zé)人表示要嚴(yán)格執(zhí)行政府采購法,確保財政資金有限采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。同時,衛(wèi)健委還將制定和完善醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備標(biāo)準(zhǔn),指導(dǎo)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按功能定位合理配置適宜的醫(yī)療設(shè)備,推進發(fā)展應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。目前,為了鼓勵國產(chǎn)設(shè)備國產(chǎn)化替代,已有包括廣東、浙江和四川等多地政府在采購文件中提出限制采購進口產(chǎn)品,鼓勵采購國產(chǎn)設(shè)備。隨著當(dāng)前這些政策的落實以及更多省市對類似文件的推行,將在很大程度上加快國產(chǎn)化的替代速度。

即便國產(chǎn)心臟支架在功能上已可以替代進口,但在新產(chǎn)品的研發(fā)上,醫(yī)療器械廠家往前走仍面臨重重難關(guān)。一個老生常談的問題,就是基礎(chǔ)研究的缺失。中國醫(yī)療器械廠家起步普遍晚。尤其是在大型醫(yī)療設(shè)備方面。這些動輒上千萬元的CT(電子計算機斷層掃描)、PET/CT(正電子發(fā)射計算機斷層顯像)等,是各大醫(yī)院追求的標(biāo)配,正是通用電氣、飛利浦、西門子的天下,國產(chǎn)器械商雖屢有動作,卻難以撼動這一市場。

高端醫(yī)療器械,像其他科技產(chǎn)品一樣,其實是醫(yī)療器械廠家的綜合實力競爭。一個小小的部件,就可能涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等多個行業(yè)的研發(fā)和制造。多位有從醫(yī)經(jīng)歷的人士回憶說,上世紀(jì)八九十年代在醫(yī)院工作,接觸到的全部是進口設(shè)備,見不到國產(chǎn)的影子。直到近些年,國產(chǎn)設(shè)備在一部分領(lǐng)域能夠仿制生產(chǎn),部分醫(yī)療器械廠家也在重視研發(fā)投入,這與中國科技發(fā)展的脈絡(luò)相一致。

近年來,大型設(shè)備領(lǐng)域也在迎來國產(chǎn)的不斷突破,例如國產(chǎn)CT的廠家已經(jīng)有安科、東軟、聯(lián)影等10余家。國產(chǎn)設(shè)備廠家更愿意與醫(yī)院方多做交流,在設(shè)備使用中,會根據(jù)院方的意見,在性能和設(shè)計上做進一步完善,遇到什么問題,會及時解決,醫(yī)生操作起來更順手;然而,當(dāng)醫(yī)院做一些科研或教學(xué)任務(wù)時,仍然會使用進口設(shè)備。目前的醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出的競爭關(guān)系,國產(chǎn)器械與進口有著相似的功能,可以滿足基本使用且性價比更高,好比同屬“智能機”,相差不遠,因而在市場份額上可以同場競技。大型設(shè)備的情況很類似,就是用起來都沒問題,但就某一個細分領(lǐng)域,不同的產(chǎn)品具有各自的優(yōu)勢。

對于國產(chǎn)醫(yī)療器械廠家來說,明年也許是更艱難的一年。在嚴(yán)控藥品質(zhì)量后,醫(yī)療器械將于明年推行上市后的再評價制度,這意味著此前獲批的已在市場上銷售的產(chǎn)品,如果不夠安全有效,或者可能存在缺陷,企業(yè)就得主動開展再評價,評估產(chǎn)品風(fēng)險、社會經(jīng)濟效益、技術(shù)進展等。質(zhì)量好、安全有效的器械,生產(chǎn)商或許可以高枕無憂;但缺陷明顯、制造水平差的器械,就將面臨更嚴(yán)酷的一輪洗牌。安全警鐘已經(jīng)敲響。重視研發(fā)、創(chuàng)新,又重視質(zhì)量的國產(chǎn)器械,未來才能真正實現(xiàn)進口替代。


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