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醫(yī)療器械臨床試驗測試過程要保證真實與嚴謹性

作者:創(chuàng)始人 日期:2019-09-09 人氣:2748

   結(jié)合去年臨床抽樣檢測結(jié)果公布,總結(jié)了臨床項目真實性的主要問題。

未能提供相關原始記錄樣本,未能檢索到源樣本,提交的注冊報告與臨床機構(gòu)保存的報告不一致,簽名不一致,臨床試驗不一致,臨床試驗報告版本不一致。IAL、患者按不同方案實施不良反應不一致、受試者記錄不咨詢、無法驗證臨床試驗參與者真實性

一般情況下,同一項目在不同臨床試驗機構(gòu)中檢查的問題基本相同,這實際上是申辦者對臨床試驗的態(tài)度問題,而不是偶然因素。現(xiàn)在,醫(yī)療設備的監(jiān)管越來越嚴格,因為僥幸的心理學,試圖蒙混過關是一種代價。

下表是臨床試驗實際操作中的常見問題。顯然,試驗方案的合理性是最麻煩的,還有測試記錄,數(shù)據(jù)保存等。這些問題也是臨床真實性驗證中最常見的問題。

(1)臨床試驗計劃和報告示例:

1.沒有確定樣本大小和參數(shù)的相關依據(jù):

一世。沒有提供確定樣本量的具體計算過程和基礎。

二。不提供確定樣本量公式中參數(shù)的依據(jù),例如非下界值。

二. 未提供確定臨床隨訪時間的依據(jù)..

四。沒有具體說明主要評價指標,次要評價指標及其相關依據(jù)。

五、主要終點指標和時間窗選擇依據(jù)不明確。

2.臨床資料計劃與臨床試驗報告不一致。臨床試驗報告應與臨床試驗計劃相一致,應特別注意產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、相應的試驗疾病類型和病例數(shù)、每例隨訪時間、臨床適用范圍/適應癥、禁忌癥和試驗產(chǎn)品注意事項。

3.臨床試驗的主要終點只考慮手術的即時成功率,而不考慮產(chǎn)品的長期有效性,如:主動脈支架移植治療主動脈血管內(nèi)治療,最關注的是長期療效的產(chǎn)品。

4。修訂后的方案不符合倫理委員會的要求、樣品保存時間和臨床試驗方案。2016年,湖北省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查醫(yī)療器械臨床試驗時,發(fā)現(xiàn)部分申請人存在此類問題。

(ii)測試儀器管理中存在的問題的例子:

1.用于檢測的醫(yī)療器械應保證在臨床試驗機構(gòu)使用的有效期內(nèi)。

2。實驗所用醫(yī)療器械無運輸、保管或記錄不全。

(3)臨床試驗操作中的問題:

臨床試運行中出現(xiàn)的問題基本上是企業(yè)未能通過本文開頭總結(jié)的真實性檢查的常見問題。可以看出,臨床試驗的實際操作必須嚴格按照程序和規(guī)定的要求進行。測試過程的真實嚴謹性與臨床試驗的有效性和真實性直接相關。


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