2015年以來(lái)，總局充分借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，深入研究我國(guó)國(guó)情，對(duì)醫(yī)療器械分類(lèi)管理改革工作進(jìn)行總體設(shè)計(jì)，部署了一系列工作?？偩盅芯恐贫恕夺t(yī)療器械分類(lèi)管理改革工作方案》，明確分類(lèi)管理改革的總體目標(biāo)是：到2017年，初步建立以法規(guī)為指導(dǎo)、分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)為技術(shù)支撐、動(dòng)態(tài)更新的分類(lèi)目錄（數(shù)據(jù)庫(kù)），打造科學(xué)合理的醫(yī)療器械分類(lèi)工作體系。提出建立醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)及其專業(yè)組，充分發(fā)揮專家優(yōu)勢(shì)，加強(qiáng)技術(shù)支撐；改革現(xiàn)行醫(yī)療器械分類(lèi)目錄框架，合理設(shè)計(jì)分類(lèi)目錄整體架構(gòu)和層級(jí)結(jié)構(gòu)，解決產(chǎn)品歸類(lèi)的交叉和矛盾；合理調(diào)整部分產(chǎn)品的管理類(lèi)別，根據(jù)醫(yī)療器械的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、使用方法等因素，參考國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)實(shí)踐，將部分成熟的、**可控的醫(yī)療器械，適當(dāng)降低管理類(lèi)別等改革措施。
《分類(lèi)目錄》修訂工作集中在三方面：一是優(yōu)化整體框架，細(xì)化產(chǎn)品類(lèi)別；二是擴(kuò)展目錄覆蓋面；三是合理調(diào)整產(chǎn)品管理類(lèi)別。總結(jié)舊版和新版有下列變化和不同之處：
一、我國(guó)現(xiàn)行2002版《分類(lèi)目錄》設(shè)置43個(gè)子目錄，由于從多角度劃分子目錄，目錄數(shù)量較多，容易因缺乏統(tǒng)一的劃分原則造成目錄之間的交叉重合。新《分類(lèi)目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶€，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用的角度劃分產(chǎn)品歸屬，同時(shí)借鑒美國(guó)以臨床使用為導(dǎo)向的分類(lèi)體系，參考了《歐盟公告機(jī)構(gòu)用框架目錄》的結(jié)構(gòu)，設(shè)置了22個(gè)子目錄、206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，形成三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。
二、新版目錄22個(gè)子目錄包括手術(shù)類(lèi)器械4個(gè)子目錄，有源器械為主的器械8個(gè)子目錄，無(wú)源器械為主的器械3個(gè)子目錄，按照臨床科室劃分的3個(gè)子目錄，以及《19醫(yī)用康復(fù)器械》和《20中醫(yī)器械》子目錄，《21醫(yī)用軟件》和《22臨床檢驗(yàn)器械》子目錄。相比舊版更加科學(xué)、系統(tǒng)和分類(lèi)更合理更細(xì)化了。
三、新《分類(lèi)目錄》的子目錄數(shù)量雖然有所精簡(jiǎn)，但是內(nèi)容顯著增加，由2002版《分類(lèi)目錄》的15頁(yè)擴(kuò)充到150余頁(yè)，特別是編制了2000余項(xiàng)產(chǎn)品的“預(yù)期用途”和“產(chǎn)品描述”。產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是對(duì)一小類(lèi)相似產(chǎn)品共性特征的基本描述，主要用于指導(dǎo)具體產(chǎn)品類(lèi)別的判定。
四、新《分類(lèi)目錄》的產(chǎn)品名稱舉例有了大幅擴(kuò)充，從2002版《分類(lèi)目錄》的1008個(gè)增加到6609個(gè)。品名舉例是在對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息梳理的基礎(chǔ)上，列舉出符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的有代表性的產(chǎn)品名稱。這一系列框架優(yōu)化和內(nèi)容修訂工作，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械的**分類(lèi)。
五、按照《意見(jiàn)》以及“放管服”改革的總體要求，在科學(xué)研判產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，新《分類(lèi)目錄》降低了40種醫(yī)療器械管理類(lèi)別，涉及15個(gè)子目錄共計(jì)近400個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品技術(shù)成熟、**性可控。例如“球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置”類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，在臨床普遍應(yīng)用，工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)已定型，已上市產(chǎn)品在多年臨床使用中無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，且已具有相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)指導(dǎo)原則。新《分類(lèi)目錄》借鑒國(guó)外管理類(lèi)別，降低了該產(chǎn)品的管理等級(jí)。隨著部分產(chǎn)品管理類(lèi)別的降低，其審批職責(zé)將由總局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)，或由市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行備案。
總體來(lái)看，新《分類(lèi)目錄》的框架結(jié)構(gòu)更具邏輯性、科學(xué)性，內(nèi)容更加合理，覆蓋面更廣，更切合臨床實(shí)際，操作性和指導(dǎo)性顯著提升，為激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力、有效配置行政監(jiān)管資源、寬嚴(yán)有別地開(kāi)展科學(xué)監(jiān)管奠定了重要基礎(chǔ)。
新《分類(lèi)目錄》實(shí)施將對(duì)注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)產(chǎn)生影響，為確保各方統(tǒng)一認(rèn)識(shí)、平穩(wěn)過(guò)渡、有序?qū)嵤M(jìn)一步明確新《分類(lèi)目錄》的總體要求、醫(yī)療器械注冊(cè)和備案管理有關(guān)政策、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可有關(guān)政策。對(duì)于注冊(cè)管理，將采用自然過(guò)渡的方式實(shí)施新《分類(lèi)目錄》；對(duì)于上市后生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)管，都采取新舊兩套分類(lèi)編碼體系并行方式。
