醫(yī)療器械的安全性關(guān)乎醫(yī)療質(zhì)量和生命安全！ 無論是醫(yī)療器械網(wǎng)上的銷售還是實體店的銷售，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和使用安全都同等重要。醫(yī)療器械的安全必須提高和保證。
在醫(yī)療器械網(wǎng)上商城（樂康商城）選擇和購買產(chǎn)品時，很多人擔心看不到產(chǎn)品，摸不到質(zhì)量，而且售后也比較遙遠。針對這種現(xiàn)象，國家政策規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售必須要有實體店，這樣即保證了醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和售后服務(wù)保障。
從體溫計、一次性輸液器到監(jiān)護儀、呼吸機，從心臟起搏器、人工血管到血管內(nèi)支架、人工關(guān)節(jié)，顯而易見，醫(yī)院大部分的醫(yī)療工作都需要醫(yī)療器械的輔助。不單如此，眾多醫(yī)療器械還會臨時或長期植入人體，對于醫(yī)務(wù)人員來說，醫(yī)療器械的安全性是不能忽視的，這對病患的身體康復和治療效果起到舉足輕重的作用，更可能長期給使用者帶來影響。
現(xiàn)今，眾多醫(yī)療事故的頻發(fā)也與醫(yī)療器械的質(zhì)量和品質(zhì)不佳有關(guān)，眾多新聞報道中都有所示，醫(yī)患關(guān)系的緊張主要還是與醫(yī)療質(zhì)量和治療費用有密切關(guān)系，醫(yī)生業(yè)績利益與醫(yī)藥、器械等售出直接掛鉤，不免造成一些由于醫(yī)療器械安全性不達標而對病患造成二度傷害的一些案例?？梢员苊獾尼t(yī)療事故，但卻由于一些不負責任只貪圖牟取眼前利益的企業(yè)對器械質(zhì)量和安全性的忽略而引起一起起遺憾的事故，造成不可挽回的可能是身體健康甚至是生命的代價。
醫(yī)療器械安全性不高，質(zhì)量不可靠，不僅會造成經(jīng)濟損失，使生產(chǎn)企業(yè)的品牌信譽下降，更會直接危害到患者的生命安全。據(jù)統(tǒng)計我國每年發(fā)生醫(yī)療器械不良事件至少在4萬件以上長期以來，我國一些醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，失效率高，安全可靠性低。鑒于此，2000年國務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》總則中明確提出，對植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械必須嚴格控制其安全性、有效性；《條例》第四章第三十二條規(guī)定，對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。
醫(yī)療器械安全性的改進是一個綜合過程，包含許多環(huán)節(jié)多項工作。嚴格管控醫(yī)療器械安全性需要我國的醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、政府監(jiān)管人員共同協(xié)作不斷提高對醫(yī)療器械的安全性認識、實際操作能力和必不可少的重視，實現(xiàn)我國醫(yī)療器械安全性保障和政府監(jiān)管執(zhí)行能力的提高。
醫(yī)療器械常常是醫(yī)院最大的資金投入。一般而言，在不同的衛(wèi)生保健體系中醫(yī)療器械的投入是不同的，即使在同一級醫(yī)療機構(gòu)，因設(shè)備等級、類型和管理方式等不同而差異巨大。工作人員和患者在使用及濫用醫(yī)療器械時存在著很大風險。醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到簡單的壓舌板，大到更復雜和高風險的植入式支架、呼吸機等都屬于此類范疇。幾乎所有的管理部門和WHO都達成一致，定義醫(yī)療器械為"一種儀器、設(shè)備、器具、工具、機械、裝置、植入物、體外試劑或其它相似或相關(guān)物品，包括組件、零件或附件。
醫(yī)療器械的監(jiān)管機制比其他健康類產(chǎn)品（醫(yī)藥和疫苗）的監(jiān)管建立稍晚，上世紀90年代中期醫(yī)療器械監(jiān)管條例才正式出臺。145個國家中，只有65％的國家設(shè)立負責貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督的政府機構(gòu)，而且很多政府只是起草了條例，實施過程中很少做到改進。醫(yī)療器械監(jiān)督管理法的主要目的是確保醫(yī)療器械的安全、可靠、有效、并到達預期目標。因此，根據(jù)造成患者或者操作人員風險程度對醫(yī)療器械進行分類。監(jiān)管分類的主要目的是對市場上的醫(yī)療器械確定監(jiān)管等級。
醫(yī)療器械應當實施從研制、生產(chǎn)到使用、報廢全生命周期的監(jiān)管。實際操作中，使用者熟悉制造商所建議的適應癥，禁忌癥和操作規(guī)程，具備操作資質(zhì)同時經(jīng)過正確的操作培訓，這些對于保證器械安全性是至關(guān)重要的。
醫(yī)療產(chǎn)品安全委員會2020年的目標是全面提高患者診療水平和醫(yī)療產(chǎn)品例如醫(yī)療設(shè)備的合理使用。此目標反映了醫(yī)療產(chǎn)品的安全使用是促進國人健康的有力科學保障。通過關(guān)注安全，加強合理使用和監(jiān)測醫(yī)療產(chǎn)品的不良反應，從而降低不良事件和不良反應的發(fā)生，最終減少醫(yī)療產(chǎn)品的危害，提高治療的整體有效性。醫(yī)療器械的數(shù)量和復雜性在迅速增長，體積更小更便于攜帶，患者及其家屬需要更深入的了解醫(yī)療器械。因此，不僅醫(yī)療從業(yè)人員，而且患者及其家屬都要充分重視醫(yī)療器械或者醫(yī)療技術(shù)的潛在危險。針對患者和使用者的醫(yī)療器械危害性和操作合理性的學習教育，將大大降低和減少醫(yī)療器械危險率，增加不良事件報道率，并提高患者安全。
國家食品藥品監(jiān)管總局日前舉行新聞通氣會解讀《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須具有線下實體店。
近年來，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營日趨活躍，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問題不斷出現(xiàn)。針對行業(yè)亂象，《辦法》規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，其申請主體應當是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的實體醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，以及銷售條件符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《辦法》要求的醫(yī)療器械上市許可持有人(即醫(yī)療器械注冊人或者備案人)，運營模式為通過自建網(wǎng)站(包含網(wǎng)絡(luò)客戶端應用程序)或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺銷售醫(yī)療器械。
同時，《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。第三方平臺提供者應當審核登記在其平臺入駐企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)。第三方平臺提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門可以責令其暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
