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國家持續(xù)加大對國產(chǎn)醫(yī)療器材的支持力度

作者: 日期:2019-08-31 人氣:2773

近幾年來,國家持續(xù)加大對國產(chǎn)器材的支持力度,推動我國醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展。2011年12月,科技部《醫(yī)療器材科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》制定了超導核磁、多排螺旋CT、高性能彩超等重點產(chǎn)品的發(fā)展技術(shù)路線圖,力求改變我國高端產(chǎn)品依賴進口、國產(chǎn)產(chǎn)品可靠性差、長期跟蹤仿造的情況,著力突破高端裝備及核心部件國產(chǎn)化的瓶頸問題。

科技部、衛(wèi)計委等《“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》提出加強創(chuàng)新醫(yī)療器材研發(fā),推動醫(yī)療器材的品質(zhì)提升,減少進口依賴,降低醫(yī)療成本。2018年8月,國務院印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知》,文件中明確提出要“推進醫(yī)療器材國產(chǎn)化,促進創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣”。在醫(yī)療器材采購方面,國家衛(wèi)健委提出要嚴格執(zhí)行政府采購法,確保財政資金優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療器材。

優(yōu)秀國產(chǎn)器材遴選增強國產(chǎn)醫(yī)療器材知名度,提升國產(chǎn)器材占有率。從2014年起,在國家衛(wèi)計委規(guī)劃與信息司的委托下,中國醫(yī)學裝備協(xié)會開展了優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器材的遴選工作。遴選從器材技術(shù)參數(shù)、企業(yè)情況以及臨床應用三個方面對國產(chǎn)器材進行打分并建立優(yōu)秀產(chǎn)品目錄。截止目前,已完成五批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器材的遴選工作,超過800款醫(yī)療器材入選了《優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器材遴選品目錄》,為醫(yī)院采購國產(chǎn)器材提供參考,也為進口替代指明了方向。未來遴選工作將成為常態(tài),國產(chǎn)器材的知名度和影響力不斷提升,推動優(yōu)秀國產(chǎn)器材企業(yè)業(yè)績加速增長,充分享受政策紅利,極大推動了進口替代進程。

根據(jù)中國醫(yī)學裝備協(xié)會2017年的統(tǒng)計結(jié)果,在優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療器材目錄遴選工作三年的時間里,相關(guān)國產(chǎn)產(chǎn)品銷量總體增長10-15%,部分高端產(chǎn)品銷量增長高達30%以上。以平板DR、彩超(第一批遴選名目)和CT、MRI(第二批遴選名目)銷售數(shù)據(jù)為例,國產(chǎn)醫(yī)療器材市場份額平均增加10%左右,高技術(shù)含量CT的銷量總體增長率達到54%。

以平板DR以及彩超為例,優(yōu)秀目錄企業(yè)在2015年平均增速均大幅領(lǐng)先于未進入目錄企業(yè)的平均增速,競爭格局得到優(yōu)化。

部分器材配置證放開,利好國產(chǎn)企業(yè)。2018年4月9日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《大型醫(yī)用器材配置許可管理目錄(2018年)》,新版甲類、乙類大型醫(yī)用器材的管理品目正式出爐,一批原先按照甲類管理的大型器材改為按照乙類管理,配置證的審批權(quán)由國家衛(wèi)健委下放到省級衛(wèi)生行政部門,部分器材如DSA、16排及以下CT、永磁磁共振無需再經(jīng)審批即可配置,對醫(yī)療機構(gòu)增加配置大型器材將起到正向激勵作用,為國產(chǎn)醫(yī)療器材的發(fā)展打開了巨大的空間。

2018年10月29日,衛(wèi)健委頒布《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用器材配置規(guī)劃的通知》,提出到2020年底,全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用器材22548臺,其中新增10097臺,分3年實施,甲類大型醫(yī)用器材根據(jù)工作需要按年度實施,乙類大型醫(yī)用器材由省級衛(wèi)生健康部門制訂年度實施計劃。甲類大型醫(yī)用器材包括:重離子放射治療系統(tǒng)(加強對在用器材使用狀況的跟蹤和評價,本規(guī)劃期內(nèi)暫不制訂新增配置規(guī)劃)、質(zhì)子治療腫瘤系統(tǒng)、正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)(PET/MR)、以及高端放射治療器材;乙類大型醫(yī)用器材包括:X線正電子發(fā)射斷層掃描儀(PET/CT,含PET)、內(nèi)窺鏡手術(shù)器材控制系統(tǒng)(手術(shù)機器人)、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT)、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)(1.5T及以上MR)、直線加速器(含X刀)、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)。

以1.5T及以上超導核磁共振為例,未來近三年內(nèi)國內(nèi)新增臺數(shù)為4451臺,每年新增近1500臺,超過目前國內(nèi)每年新增總臺數(shù)(約1000臺),刺激國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)對于1.5T超導的配置需求增長。類似地,64排及以上CT,未來三年內(nèi)國內(nèi)新增總臺數(shù)為3535臺,利好國內(nèi)生產(chǎn)該類器材的企業(yè)。

國家鼓勵社會辦醫(yī),非公醫(yī)院對國產(chǎn)品牌偏見小。自國務院2009年頒布《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》以來,國家逐步推動多元化辦醫(yī)的進程:2015年3月,國務院辦公廳印發(fā)《全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要(2015-2020年)》,提出到2020年民營醫(yī)院的服務量要達到25%左右,而2015年僅為10.6%,有2.4倍的成長空間。2016年7月21日,衛(wèi)計委發(fā)布《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)設置規(guī)劃指導原則(2016-2020年)的通知》,要求按照一定比例為社會辦醫(yī)預留床位和大型器材等資源配置空間,在符合規(guī)劃總量和結(jié)構(gòu)的前提下,取消對社會辦醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量和地點的限制。

隨著國家鼓勵社會辦醫(yī)政策的一再出臺,2012年-2017年,民營醫(yī)院數(shù)量實現(xiàn)91.67%累計增長,復合增速約為14%。2015年,民營醫(yī)院數(shù)量首次超越公立醫(yī)院,成為我國醫(yī)療機構(gòu)的主要組成部分。隨著政策進一步減少對社會辦醫(yī)的限制,可以預見未來幾年,民營醫(yī)院數(shù)量仍將保持穩(wěn)定增長。

與扶持社會辦醫(yī)政策相配套的是民營醫(yī)院醫(yī)用器材配置的放開,衛(wèi)計委2018年10月29日頒布的《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用器材配置規(guī)劃的通知》指出:

(1)不以醫(yī)療機構(gòu)等級、床位規(guī)模等業(yè)務量因素作為非公立醫(yī)療機構(gòu)的主要配置標準,重點考核機構(gòu)人員資質(zhì)與技術(shù)服務能力等保障應用質(zhì)量安全的要求。

(2)配置大型醫(yī)用器材不分所有制、投資主體、隸屬關(guān)系和經(jīng)營性質(zhì),實行統(tǒng)一規(guī)劃、準入、監(jiān)管。

(3)配置證放開為社會辦醫(yī)配置預留合理空間。非公醫(yī)院考慮到性價比等因素,對國產(chǎn)醫(yī)療器材的偏見較少,為國產(chǎn)器材廠商帶來發(fā)展良機。

近年來,我國醫(yī)療器材行業(yè)的市場規(guī)模逐步擴大,資本市場對醫(yī)療器材的投資意向上升,大量資本流入醫(yī)療器材行業(yè),形成了我國較為活躍的器材投融資以及并購市場。


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