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國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通告

作者:創(chuàng)始人 日期:2023-04-03 人氣:1123

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第53號)(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第54號)(以下簡稱《經(jīng)營辦法》)已經(jīng)發(fā)布,自2022年5月1日起施行?,F(xiàn)將有關(guān)事項通告如下:

一、切實(shí)加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)貫徹實(shí)施工作

  各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》的學(xué)習(xí)宣貫和培訓(xùn),深刻理解、準(zhǔn)確掌握,結(jié)合本地實(shí)際,認(rèn)真貫徹實(shí)施,切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。

  從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè),要加強(qiáng)對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學(xué)習(xí)培訓(xùn),認(rèn)真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求,切實(shí)履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。

二、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案

  自2022年5月1日起,新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動的,分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。

  在2022年5月1日前,藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請,在《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實(shí)施后,對符合條件的,分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》規(guī)定的時限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。

三、關(guān)于許可證、備案憑證的樣式及印制

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》樣式及編號方式,由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定,有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定自行印制。

  為便于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動,方便社會和企業(yè)查詢,有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)企業(yè)需要,提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

四、關(guān)于許可備案變更、延續(xù)及補(bǔ)發(fā)

  現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證繼續(xù)有效?!渡a(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實(shí)施后,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)當(dāng)分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件,有效期限不變。

  現(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》實(shí)施后,對于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證,以及除免于經(jīng)營備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,需要變更或者補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)當(dāng)分別按照《生產(chǎn)辦法》《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求辦理,備案編號不變。

五、關(guān)于許可備案信息化管理應(yīng)用

  各級藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可備案信息,方便公眾查詢,并及時上傳到國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺,實(shí)現(xiàn)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家電子證照工作要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可電子證照發(fā)放及應(yīng)用。

  自2022年5月1日起,《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)予以廢止。

  特此通告。


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