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定制式醫(yī)療器械需要有配套的發(fā)展環(huán)境,才能有進一步的創(chuàng)新和拓展

作者:創(chuàng)始人 日期:2019-08-19 人氣:3096

最近,國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生委員會聯(lián)合發(fā)布了“醫(yī)療器械(試行)監(jiān)督管理規(guī)定”(以下簡稱“規(guī)定”),自2020年1月1日起施行。作為第一項統(tǒng)一監(jiān)管固定系統(tǒng)醫(yī)療器械的規(guī)定,該規(guī)定對固定系統(tǒng)醫(yī)療器械的歸檔管理、設(shè)計處理、使用管理和監(jiān)督管理不作明確要求。

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為滿足臨床罕見的臨床需求,“定制醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(試行)”正式發(fā)布!

行業(yè)專家認為,《條例》的頒布能夠使定制醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中實現(xiàn)標準化,有利于保障患者設(shè)備的安全。

滿足臨床需求

所謂標準化醫(yī)療器械,是指在我國上市產(chǎn)品難以滿足臨床需要的情況下,根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的特殊臨床需要,設(shè)計生產(chǎn)醫(yī)療器械廠家,以滿足指定病人罕見的特殊傷害情況。個性化的醫(yī)療設(shè)備,用于指定病人,期望改善診斷和治療的結(jié)果。

北京大學第三醫(yī)院骨科主任醫(yī)師劉忠軍表示,這些規(guī)定的出臺直接關(guān)系到臨床實際的需要。例如,某些病變部位切除后,傷口呈特殊的形狀和大小,按標準規(guī)格生產(chǎn)的醫(yī)療器械不能與之匹配。如果沒有定制的醫(yī)療設(shè)備,一些特殊的臨床治療需求就無法滿足.

上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院骨科主任醫(yī)師郝永強說,隨著中國經(jīng)濟的快速發(fā)展和公眾健康意識的提高,患者個體差異越來越大重要的是,定制醫(yī)療設(shè)備的臨床需求正在增加。目前,中國的一些醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)與醫(yī)療器械制造商和大學合作,開發(fā)和開發(fā)骨科,顱面外科,整形外科,假肢和眼科領(lǐng)域的定制醫(yī)療器械。

據(jù)了解,在此之前,由于中國沒有相關(guān)的法律法規(guī),臨床使用所需的大部分定制醫(yī)療器械都是由醫(yī)療機構(gòu)以臨床研究的名義,經(jīng)倫理委員會批準,與合格的醫(yī)療器械制造商。

Liuzhongjun認為,定制醫(yī)療設(shè)備與創(chuàng)新密切相關(guān),缺乏監(jiān)管基礎(chǔ)可能導致監(jiān)管缺失。顯然,《條例》的頒布為規(guī)范標準化醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用,更好地滿足臨床需要,提供了強有力的保障。

加強科學監(jiān)管

“條例”以企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)能力為主要備案條件,以過程監(jiān)督為導向,依靠信息披露、信用監(jiān)督、實事求是,充分體現(xiàn)“以病人為中心、以臨床需求為導向”的監(jiān)督理念,在監(jiān)督、創(chuàng)新、保障安全、鼓勵創(chuàng)新、滿足病人需求等方面找到最佳平衡點。上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督局副局長黃乙武對有關(guān)規(guī)定進行了評價。

在黃義武看來,定制醫(yī)療器械的備案管理是“條例”的一個亮點。 “定制的醫(yī)療設(shè)備僅用于特定患者。沒有足夠的人口樣本進行臨床評估,很難通過現(xiàn)有的注冊管理模式進行注冊。因此,藥品監(jiān)管當局正在實事求是,他們受到備案管理,同時留下后續(xù)登記。接口?!包S義武說。

“條例”明確規(guī)定,當臨床使用定制醫(yī)療器械的案件數(shù)量和以前的研究符合上市前批準要求時,應(yīng)按照“醫(yī)療器械注冊管理條例”進行登記或備案。 “和”體外診斷試劑注冊規(guī)定“。臨床有效,準確,完整和可追溯的臨床使用數(shù)據(jù)可用作登記的臨床評估數(shù)據(jù)。 “條例”還要求醫(yī)療器械制造商和醫(yī)療機構(gòu)共同作為定制醫(yī)療器械申報人,明確醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)的責任。

黃義武說:“記錄不是不可忽視的,而是通過建立企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)、能力和信用條件,加強事后監(jiān)督?!?/span>

劉忠軍直截了當?shù)卣f,為了保證病人的安全,并不是所有的醫(yī)療機構(gòu)都可以使用定制的醫(yī)療設(shè)備?!皸l例”明確規(guī)定了使用定制醫(yī)療器械的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的資格,并規(guī)定不得委托生產(chǎn)定制醫(yī)療器械。

為了確保產(chǎn)品質(zhì)量和加強上市后監(jiān)督,“條例”還要求定制醫(yī)療器械指令標簽可以追溯到特定患者;申報人應(yīng)當向當?shù)厥。▍^(qū),市)藥品監(jiān)督管理部門和上年度衛(wèi)生行政部門報告。生產(chǎn)和使用定制醫(yī)療設(shè)備。

亟待探索實踐

雖然《條例》的頒布為定制醫(yī)療器械的標準化生產(chǎn)和使用提供了制度保障,但要真正滿足臨床需要,還需要進一步探索和實踐。

首先,對醫(yī)療器械定制化的監(jiān)管對藥品監(jiān)督員的能力提出了更高的要求。定制醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用,應(yīng)當向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案(進口產(chǎn)品為代理所在地)。地方監(jiān)管部門對具體案例的評價標準可能存在差異,定制的理由是否充分,設(shè)計方案是否科學,企業(yè)是否有能力生產(chǎn),甚至是否存在“定制”的現(xiàn)象。“這一切都要求國家藥品監(jiān)督管理局加強對監(jiān)管機構(gòu)的培訓?!币晃粯I(yè)內(nèi)人士指出。

此外,醫(yī)療工作交互是固定系統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備設(shè)計和加工的關(guān)鍵。在保護患者隱私的前提下,制造商應(yīng)將固定系統(tǒng)醫(yī)療器械的產(chǎn)品設(shè)計擴展到醫(yī)療機構(gòu)。固定系統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)需要工程師和醫(yī)生的長期投入,否則,所謂的固定系統(tǒng)醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)可能與醫(yī)生的期望相去甚遠。郝永強強調(diào)。

據(jù)了解,定制醫(yī)療器械對開發(fā)和生產(chǎn)的要求較高,但其臨床應(yīng)用尚未納入醫(yī)療機構(gòu)的費用清單。大多數(shù)醫(yī)療器械制造商對此并不感興趣,因此如何提高生產(chǎn)企業(yè)的積極性,也需要支持相關(guān)的配套政策。


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