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關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求!

作者:創(chuàng)始人 日期:2021-10-27 人氣:2279

國(guó)家藥監(jiān)局為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)),國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式(見附件),現(xiàn)予公布,自2022年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào))同時(shí)廢止。

申報(bào)資料格式要求有哪些呢?和思源醫(yī)療器械廠家一起來看看吧:

按照醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)的,注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合電子申報(bào)的格式要求。未按照醫(yī)療器械電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)的,注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合以下格式要求,除特別說明適用于境內(nèi)產(chǎn)品或進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料的內(nèi)容,其余內(nèi)容對(duì)所有類型申報(bào)產(chǎn)品均適用。

(一)形式要求

1.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄,包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)當(dāng)單獨(dú)編制頁碼。

2.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè)。

3.申報(bào)資料一式一份,其中產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份,應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚,不得涂改,政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊(cè)的,不得自行拆分。

4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。

5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

6.各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外,均應(yīng)當(dāng)以中文形式提供,如證明性文件為外文形式,還應(yīng)當(dāng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

(二)簽章和公證要求

1.境內(nèi)產(chǎn)品申報(bào)資料如無特殊說明的,應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章?!昂炚隆笔侵福鹤?cè)申請(qǐng)人蓋公章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

2.進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料如無特別說明,原文資料均應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)申請(qǐng)人簽章,中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指:注冊(cè)申請(qǐng)人的法定代表人或者負(fù)責(zé)人簽名,或者簽名并加蓋組織機(jī)構(gòu)印章;中文資料“簽章”是指:代理人蓋公章,或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章。

3.進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)資料中由境外注冊(cè)申請(qǐng)人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)提交由注冊(cè)申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件。公證件可以是通過電子公證模式辦理的,但應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交由境外注冊(cè)申請(qǐng)人出具的關(guān)于新公證模式的說明文件。

(三)電子文檔要求

下列注冊(cè)申報(bào)資料還需同時(shí)提交電子文檔:

1.申請(qǐng)表。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)為word文檔,并且可編輯、修改。

3.綜述資料、非臨床研究綜述以及產(chǎn)品說明書,應(yīng)當(dāng)為word文檔,并且可編輯、修改。

4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫,根據(jù)文件類型,采用適宜的電子文檔,包括pdf、word、excel、xpt、txt等,word、excel、txt等文件應(yīng)當(dāng)可編輯、修改。


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