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關(guān)于藥械組合的有關(guān)事宜!

作者:創(chuàng)始人 日期:2021-07-30 人氣:2026

  為加強(qiáng)藥械組合產(chǎn)品的注冊(cè)管理,根據(jù)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)管理的有關(guān)規(guī)定,藥監(jiān)局現(xiàn)就藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜通告如下:

  一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成,并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。

  二、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按照藥品有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè);以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報(bào)注冊(cè)。對(duì)于藥械組合產(chǎn)品中所含藥品或者醫(yī)療器械已獲我國或者生產(chǎn)國(地區(qū))批準(zhǔn)上市銷售的,相應(yīng)的上市銷售證明文件應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)時(shí)一并提交。藥械組合產(chǎn)品的申報(bào)資料要求可參考相關(guān)文件和指導(dǎo)原則。

  三、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估其擬申報(bào)藥械組合產(chǎn)品的屬性。對(duì)于藥械組合產(chǎn)品不能確定管理屬性的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)注冊(cè)前向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心)申請(qǐng)藥械組合產(chǎn)品屬性界定。

  四、標(biāo)管中心對(duì)受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料進(jìn)行審查,按程序提出屬性界定意見,在藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)中告知申請(qǐng)人,并及時(shí)在其網(wǎng)站對(duì)外公布藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。

  五、申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果,向國家藥品監(jiān)督管理局申報(bào)藥品或者醫(yī)療器械注 冊(cè)申請(qǐng),并在申請(qǐng)表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。

  六、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心建立協(xié)調(diào)機(jī)制。按照藥品申報(bào)注冊(cè)的藥械組合產(chǎn)品,由藥品審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng),需要聯(lián)合審評(píng)的,注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng);按照醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的藥械組合產(chǎn)品,由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心牽頭進(jìn)行審評(píng),需要聯(lián)合審評(píng)的,注冊(cè)申報(bào)資料轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中心同步進(jìn)行審評(píng)。對(duì)于聯(lián)合審評(píng)的藥械組合產(chǎn)品,藥品審評(píng)中心與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)協(xié)同開展申報(bào)產(chǎn)品的溝通咨詢等工作;雙方分別對(duì)相應(yīng)部分的安全性、有效性及質(zhì)量可控性出具審評(píng)報(bào)告,并明確審評(píng)結(jié)論,由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評(píng)價(jià),出具總體審評(píng)結(jié)論后轉(zhuǎn)入國家藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。

  七、相關(guān)法規(guī)、文件中已有明確管理屬性規(guī)定的,按其規(guī)定執(zhí)行。

  八、本通告自發(fā)布之日起實(shí)施,《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2009年第16號(hào))和《關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第28號(hào))同時(shí)廢止。

  特此通告。

來源:國家藥監(jiān)局

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